Moder­na: Neben­wir­kun­gen und öffent­li­che Erwar­tun­gen – Teil 1

Beim Kampf gegen die von der WHO im Früh­jahr 2020 aus­ge­ru­fe­ne Coro­na-Pan­de­mie setz­ten Regie­run­gen welt­weit auf neu­ar­ti­ge Impf­stof­fe. Der ame­ri­ka­ni­sche Favo­rit unter den Her­stel­lern ist Moder­na mit ihrem mRNA-1273-Vak­zin. Die dor­ti­ge Arz­nei­mit­tel­be­hör­de FDA hat den Impf­stoff von Moder­na per Not­zu­las­sung[1] bereits am 18.12.2020[2] frei­ge­ge­ben. Seit dem 06.01.2021 hat das Vak­zin auch von der Euro­päi­schen Uni­on eine „beding­te Zulas­sung (con­di­tio­nal mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on, CMA)“[3] erhal­ten. Die staat­li­che Char­gen­frei­ga­be für Deutsch­land habe durch das Paul-Ehr­lich-Insti­tut zu erfol­gen[4]. Gleich­wohl wuss­te die „Tages­schau“ noch am glei­chen Tag zu berichten:

„In Deutsch­land und den ande­ren EU-Staa­ten kön­nen ab sofort zwei Coro­na-Impf­stof­fe ver­wen­det wer­den. Die EU-Kom­mis­si­on ließ auch das Vak­zin von Moder­na zu.“[5]

© 2021 Cri­ti­cal News —  Hilft Moder­na gegen Coro­na­vi­ren aus Fledermäusen?

Öffent­li­che Erwar­tungs­hal­tung macht Druck

Wie kam es so schnell zu einer beding­ten Zulas­sung? Hier­zu ver­weist der „Busi­ness Insi­der“ auf einen Cyber­an­griff vom 09.12.2020, von dem die EMA berich­te­te. Ein Teil der dabei gehack­ten Doku­men­te ist der Zei­tung zur Kennt­nis gelangt und wur­de dort mit Hil­fe eines inter­na­tio­na­len Recher­che­sys­tems ausgewertet:

„Laut einer der gele­ak­ten E‑Mails berich­tet ein hoch­ran­gi­ger EMA-Beam­ter von einer „ange­spann­ten“ und „unan­ge­neh­men“ Tele­fon­kon­fe­renz mit einem EU-Kom­mis­sar am 19. Novem­ber, einen Monat vor der Zulas­sung des ers­ten Impf­stoffs. In der Kon­fe­renz sei klar gewor­den, was auf die EMA zukom­me, falls sie Erwar­tun­gen zur schnel­len Impf­stoff­zu­las­sung nicht erfüllt, egal ob die­se „rea­lis­tisch sind oder nicht“. Die EMA stimmt den Zeit­plan, Kom­mu­ni­ka­ti­ons­stra­te­gie und Erwar­tungs­hal­tung der Impf­stoff­zu­las­sung in engem Aus­tausch mit der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on ab. “[6]

Nach­dem die Kom­mis­si­ons­prä­si­den­tin Ursu­la van der Ley­en bereits am 19.11.2020 öffent­lich eine mög­li­che Zulas­sung für Ende 2020 ankün­dig­te, bedeu­te­te dies einen zusätz­li­che Druck für die EMA und zwar auf höchs­ter Ebe­ne. [7] Die frag­li­chen Leaks lie­gen auch Cri­ti­cal News vor und machen den Ein­druck, echt zu sein. Des­sen unge­ach­tet, lässt sich auf­grund der dama­li­gen öffent­li­chen Ankün­di­gun­gen eines bald ver­füg­ba­ren Impf­stof­fes[8], leicht ein gewis­ser poli­ti­scher Druck auf die Zulas­sungs­be­hör­den ableiten.

Was ist eine beding­te Zulassung?

Das öster­rei­chi­sche Bun­des­in­sti­tut für Ernäh­rungs­si­cher­heit sowie für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen klärt auf, was unter einer „beding­ten Zulas­sung“ von Impf­stof­fen zu ver­ste­hen ist:

Beding­te Zulas­sung (Con­di­tio­nal Mar­ke­ting Authorisation)

Der Antrag­stel­ler muss zunächst aus­rei­chend Daten vor­le­gen, die Qua­li­tät, Sicher­heit und Wirk­sam­keit des Impf­stoffs bele­gen und eine Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung ermög­li­chen. Bestimm­te und zum Zeit­punkt der Zulas­sung genau zu defi­nie­ren­de Daten und Infor­ma­tio­nen sind nach erfolg­ter Zulas­sung zur Begut­ach­tung vor­zu­le­gen. Dies erfolgt mit strik­ten Auf­la­gen und Vor­ga­ben, zu wel­chen Zeit­punk­ten die noch aus­ste­hen­den Infor­ma­tio­nen an die Behör­den über­mit­telt wer­den müssen.

Bedin­gung für die­se Art der Zulas­sung ist, dass es sich u.a. um eine bedroh­li­che Erkran­kung han­delt, für die es der­zeit kein opti­mal geeig­ne­tes Medi­ka­ment gibt. Dies ist bei COVID-19 erfüllt.

Unab­hän­gig davon, wel­che Mög­lich­kei­ten der Beschleu­ni­gung des Ver­fah­rens ein­ge­setzt wer­den, ent­schei­det die Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung durch das Exper­tIn­nen­gre­mi­um der EMA, ob eine Zulas­sung emp­foh­len wer­den kann oder nicht. Kommt es zu einer posi­ti­ven Bewer­tung und somit einer Emp­feh­lung zur Zulas­sung, wird von der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on der Zulas­sungs­be­scheid erstellt.“[9]

Die Deut­sche Apo­the­ker Zei­tung“ führt aus:

„Bei einer sol­chen Zulas­sung, die zunächst auf ein Jahr befris­tet ist, wer­den die feh­len­den Unter­la­gen mit einer Auf­la­ge nach­ge­for­dert (Art. 14‑a der Ver­ord­nung (EG) Nr. 726/2004). Sind die Auf­la­gen erfüllt, geht sie in eine regu­lä­re Zulas­sung über. Unge­ach­tet des­sen stellt auch eine beding­te Zulas­sung sicher, dass das Sicher­heits­sys­tem für Arz­nei­mit­tel der EU voll­um­fäng­lich greift. Die­ses beinhal­tet Her­stel­ler­kon­trol­len, ein­schließ­lich Char­gen­kon­trol­len für Impf­stof­fe sowie die Über­wa­chung nach der Zulas­sung inklu­si­ve der Berichts­pflich­ten über uner­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen und eines Risi­ko­ma­nage­ment­plans (RMP).“[10]

Schließ­lich ergänzt die „Phar­ma­zeu­ti­sche Zei­tung“, dass der Her­stel­ler bei der beding­ten Zulas­sung im Unter­schied zur Not­zu­las­sung stär­ker in der Ver­ant­wor­tung ste­he[11].

Zulas­sung von Moder­na nur expe­ri­men­tell: Impf­wil­li­ge also „Ver­suchs­ka­nin­chen“?

Auch die für die Not­zu­las­sung in den USA zustän­di­ge Behör­de, die U.S. Food & Drug Admi­nis­tra­ti­on (FDA), betont, dass es sich um eine expe­ri­men­tel­le Zulas­sung handele:

„Emer­gen­cy Use IND  allows the FDA to aut­ho­ri­ze use of an expe­ri­men­tal drug in an emer­gen­cy situa­ti­on that does not allow time for sub­mis­si­on of an IND in accordance with  21CFR , Sec. 312.23 or Sec. 312.20.  It is also used for pati­ents who do not meet the cri­te­ria of an exis­ting stu­dy pro­to­col, or if an appro­ved stu­dy pro­to­col does not exist.“[12]

Hier die Über­set­zung mit der kos­ten­lo­se Ver­si­on von DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor:

„Emer­gen­cy Use IND erlaubt es der FDA, die Ver­wen­dung eines expe­ri­men­tel­len Arz­nei­mit­tels in einer Not­fall­si­tua­ti­on zu geneh­mi­gen, die kei­ne Zeit für die Ein­rei­chung einer IND gemäß 21CFR , Sec. 312.23 oder Sec. 312.20 lässt.  Sie wird auch für Pati­en­ten ver­wen­det, die die Kri­te­ri­en eines bestehen­den Stu­di­en­pro­to­kolls nicht erfül­len, oder wenn es kein geneh­mig­tes Stu­di­en­pro­to­koll gibt.“

Was eine expe­ri­men­tel­le Zulas­sung in der Pra­xis bedeu­tet wird bei „Natu­ral News“ prä­gnant beschrieben:

„The pro­fit-moti­va­ted rush to deploy mRNA vac­ci­nes to pre­vent the spread of the Wuhan coro­na­vi­rus is caus­ing regu­la­tors and rese­ar­chers to skip (or acce­le­ra­te) many cri­ti­cal steps in qua­li­ty con­trol and cli­ni­cal tri­als. This is likely to result in cata­stro­phic con­se­quen­ces — unin­ten­ded side effects — if such vac­ci­nes are gran­ted appr­oval for wide­spread deploy­ment wit­hout pro­per long-term cli­ni­cal tri­als.“[13]

Hier die Über­set­zung mit der kos­ten­lo­se Ver­si­on von DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor:

„Die pro­fit­ori­en­tier­te Eile beim Ein­satz von mRNA-Impf­stof­fen zur Ver­hin­de­rung der Aus­brei­tung des Wuhan-Coro­na­vi­rus führt dazu, dass Regu­lie­rungs­be­hör­den und For­scher vie­le kri­ti­sche Schrit­te bei der Qua­li­täts­kon­trol­le und den kli­ni­schen Stu­di­en aus­las­sen (oder beschleu­ni­gen). Dies wird wahr­schein­lich zu kata­stro­pha­len Fol­gen – unbe­ab­sich­tig­ten Neben­wir­kun­gen – füh­ren, wenn sol­che Impf­stof­fe ohne ord­nungs­ge­mä­ße kli­ni­sche Lang­zeit­stu­di­en für den brei­ten Ein­satz zuge­las­sen werden.“

FDA teil­wei­se trans­pa­ren­ter als RKI

Im Unter­schied zu den deut­schen Auf­klä­rungs­bö­gen des RKI weist die ame­ri­ka­ni­sche FDA trans­pa­rent auf die dort bestehen­de Not­zu­las­sung hin (hier zitiert nach der deut­sche Über­set­zung, die sich auf den Sei­ten der FDA findet):

„WAS IST DER MODERNA-COVID-19-IMPFSTOFF? Der Moder­na-COVID-19-Impf­stoff ist ein nicht zuge­las­se­ner Impf­stoff, der COVID-19 ver­hin­dern kann. Es gibt kei­nen von der FDA zuge­las­se­nen Impf­stoff zur Vor­beu­gung gegen COVID-19. Stand: 12/2020 2 Die FDA hat daher die Not­fall­an­wen­dung des Moder­na-COVID-19-Impf­stof­fes zuge­las­sen, zur Prä­ven­ti­on von COVID-19 bei Per­so­nen über 18 Jah­ren gemäß einer Zulas­sung zur Anwen­dung bei Not­fall­si­tua­tio­nen (EUA).“[14]

Wei­ter heißt es bei der FDA: 

„Der Moder­na-COVI­D19-Impf­stoff wird noch immer in kli­ni­schen Ver­suchs­rei­hen stu­diert.“ [15]

Das unter­streicht den Cha­rak­ter einer nur expe­ri­men­tel­len Zulassung.

Das deut­sche Paul-Ehr­lich-Insti­tut sug­ge­riert, dass eine beding­te Zulas­sung mit dem expe­ri­men­tel­len Impf­stoff von Moder­na nicht zu Las­ten der Qua­li­tät gehe:

„In Deutsch­land dür­fen Char­gen (Pro­duk­ti­ons­ein­hei­ten) des Impf­stoffs nur in den Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie vom Paul-Ehr­lich-Insti­tut oder einem ande­ren Offi­zi­el­len Medi­zi­ni­schen Kon­troll­la­bor in Euro­pa (OMCL) geprüft und durch die Char­gen­frei­ga­be des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts für Deutsch­land frei­ge­ge­ben wur­den. Dies stellt die mit der Zulas­sung kon­for­me Qua­li­tät von Impf­stoff­do­sen aus jeder Char­ge sicher. Die unab­hän­gig vom Her­stel­ler vor­ge­nom­me­ne expe­ri­men­tel­le Prü­fung von Pro­ben jeder Impf­stoff­char­ge gewähr­leis­tet die Über­ein­stim­mung von Impf­stoff­do­sen aus jeder Char­ge mit den in der Zulas­sung fest­ge­leg­ten Spe­zi­fi­ka­tio­nen.“ [16]

Teil 2 folgt.


[1] „US-Behör­den las­sen auch Impf­stoff von Moder­na zu“ auf „deutsch​land​funk​.de“ vom 19.12.2020. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.deutsch​land​funk​.de/​c​o​v​i​d​-​1​9​-​u​s​-​b​e​h​o​e​r​d​e​n​-​l​a​s​s​e​n​-​a​u​c​h​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​v​o​n​-​m​o​d​e​r​n​a​-​z​u​.​2​9​3​2​.​d​e​.​h​t​m​l​?​d​r​n​:​n​e​w​s​_​i​d​=​1​2​0​7​102, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

[2] Hris­tio Boyt­chev „Doku­men­te zei­gen: So macht die EU-Kom­mis­si­on bei der Arz­nei­mit­tel­be­hör­de EMA Druck für eine schnel­le Impf­stoff-Zulas­sung“ in „Busi­ness Insi­der“ vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Auf­zu­ru­fen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

[3] „Euro­päi­sche Kom­mis­si­on erteilt Zulas­sung für den COVID-19-Impf­stoff von Moder­na für die Euro­päi­sche Uni­on“ auf „Paul-Ehr­lich-Insti­tut“, aktua­li­siert am 06.01.2021. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.pei​.de/​D​E​/​n​e​w​s​r​o​o​m​/​h​p​-​m​e​l​d​u​n​g​e​n​/​2​0​2​1​/​2​1​0​1​0​6​-​e​u​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​m​o​d​e​r​n​a​.​h​tml, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

[4] „Euro­päi­sche Kom­mis­si­on erteilt Zulas­sung für den COVID-19-Impf­stoff von Moder­na für die Euro­päi­sche Uni­on“ auf „Paul-Ehr­lich-Insti­tut“, aktua­li­siert am 06.01.2021. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.pei​.de/​D​E​/​n​e​w​s​r​o​o​m​/​h​p​-​m​e​l​d​u​n​g​e​n​/​2​0​2​1​/​2​1​0​1​0​6​-​e​u​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​m​o​d​e​r​n​a​.​h​tml, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

[5]  „Vak­zin von Moder­na. EU lässt zwei­ten Coro­na-Impf­stoff zu“ auf „tages​schau​.de“ vom 06.01.2021 um 17:50 Uhr. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.tages​schau​.de/​a​u​s​l​a​n​d​/​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​u​n​g​-​m​o​d​e​r​n​a​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​1​0​3​.​h​tml, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

[6] Hris­tio Boyt­chev „Doku­men­te zei­gen: So macht die EU-Kom­mis­si­on bei der Arz­nei­mit­tel­be­hör­de EMA Druck für eine schnel­le Impf­stoff-Zulas­sung“ in „Busi­ness Insi­der“ vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Auf­zu­ru­fen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

[7] Hris­tio Boyt­chev „Doku­men­te zei­gen: So macht die EU-Kom­mis­si­on bei der Arz­nei­mit­tel­be­hör­de EMA Druck für eine schnel­le Impf­stoff-Zulas­sung“ in „Busi­ness Insi­der“ vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Auf­zu­ru­fen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt auf­ge­ru­fen am 19.01.2021

[8] Sie­he z.B. „Sor­ge beim EU-Gip­fel vor nächs­ter Coro­na-Wel­le nach Weih­nach­ten“ auf „dto​day​.de“ vom 19.11.2020. Auf­zu­ru­fen unter http://​www​.dto​day​.de/​s​t​a​r​t​s​e​i​t​e​/​p​o​l​i​t​i​k​_​a​r​t​i​k​e​l​,​-​S​o​r​g​e​-​b​e​i​m​-​E​U​-​G​i​p​f​e​l​-​v​o​r​-​n​a​e​c​h​s​t​e​r​-​C​o​r​o​n​a​-​W​e​l​l​e​-​n​a​c​h​-​W​e​i​h​n​a​c​h​t​e​n​-​_​a​r​i​d​,​7​5​6​8​2​9​.​h​t​m​l​,​z​u​l​e​tzt auf­ge­ru­fen am 19.01.2021

[9] „Ent­wick­lung und Zulas­sung von Impf­stof­fen“ auf „ages​.at“, zuletzt geän­dert am 07.01.2021. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.ages​.at/​t​h​e​m​e​n​/​k​r​a​n​k​h​e​i​t​s​e​r​r​e​g​e​r​/​c​o​r​o​n​a​v​i​r​u​s​/​e​n​t​w​i​c​k​l​u​n​g​-​u​n​d​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​v​o​n​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​en/#, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021.

[10] „COVID-19-Impf­stoff. Wirr­warr um Not­fall- und „ordent­li­che“ Zulas­sun­gen“ in „deut​sche​-apo​the​ker​-zei​tung​.de“ vom 21.12.2020 um 17:50 Uhr. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.deut​sche​-apo​the​ker​-zei​tung​.de/​n​e​w​s​/​a​r​t​i​k​e​l​/​2​0​2​0​/​1​2​/​2​1​/​w​i​r​r​w​a​r​r​-​u​m​-​n​o​t​f​a​l​l​-​u​n​d​-​o​r​d​e​n​t​l​i​c​h​e​-​z​u​l​a​s​s​u​n​gen, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

[11] „EMA ver­sus MHRA. Wie unter­schei­den sich die Impf­stoff-Zulas­sun­gen?“ in „Phar­ma­zeu­ti­sche Zei­tung“ vom 08.12.2020 um 12:10 Uhr. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de/​w​i​e​-​u​n​t​e​r​s​c​h​e​i​d​e​n​-​s​i​c​h​-​d​i​e​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​e​n​-​1​2​2​3​63/, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

[12] U.S Food & Drug Admi­nis­tra­ti­on „Inves­ti­ga­tio­nal New Drug (IND) Appli­ca­ti­on“ vom 05.12.2020. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.fda​.gov/​d​r​u​g​s​/​t​y​p​e​s​-​a​p​p​l​i​c​a​t​i​o​n​s​/​i​n​v​e​s​t​i​g​a​t​i​o​n​a​l​-​n​e​w​-​d​r​u​g​-​i​n​d​-​a​p​p​l​i​c​a​t​i​o​n​#​I​n​t​r​o​d​u​c​t​ion, zuletzt auf­ge­ru­fen am 20.02.2021

[13] Mike Adams „mRNA vac­ci­nes, a pri­mer: How they work, why they’re “clea­ner” than tra­di­tio­nal vac­ci­nes, and why they might pro­ve cata­stro­phic in a rus­hed coro­na­vi­rus respon­se“ auf “natu​ral​news​.com” vom 25.05.2020. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.natu​ral​news​.com/​2​020 – 05-25-mrna-vaccines-how-they-work-coronavirus.html, zuletzt auf­ge­ru­fen am 20.02.2021

[14] „ERKBLATT FÜR EMPFÄNGER UND BETREUER. ZULASSUNG FÜR DIE ANWENDUNG IN NOTFALLSITUATIONEN (EUA) DES MODERNA COVID-19-IMPFSTOFFES ZUR VORBEUGUNG GEGEN DIE CORONAVIRUS-ERKRANKUNG 2019 (COVID-19) BEI PERSONEN AB 18 JAHREN“, Stand 12.2020. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​4​8​2​0​/​d​o​w​n​l​oad, zuletzt auf­ge­ru­fen am 20.02.2021.

[15] „ERKBLATT FÜR EMPFÄNGER UND BETREUER. ZULASSUNG FÜR DIE ANWENDUNG IN NOTFALLSITUATIONEN (EUA) DES MODERNA COVID-19-IMPFSTOFFES ZUR VORBEUGUNG GEGEN DIE CORONAVIRUS-ERKRANKUNG 2019 (COVID-19) BEI PERSONEN AB 18 JAHREN“, Sei­te 3, Stand 12.2020. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​4​8​2​0​/​d​o​w​n​l​oad, zuletzt auf­ge­ru­fen am 20.02.2021.

[16] „Euro­päi­sche Kom­mis­si­on erteilt Zulas­sung für den COVID-19-Impf­stoff von Moder­na für die Euro­päi­sche Uni­on“ auf „Paul-Ehr­lich-Insti­tut“, aktua­li­siert am 06.01.2021. Auf­zu­ru­fen unter https://​www​.pei​.de/​D​E​/​n​e​w​s​r​o​o​m​/​h​p​-​m​e​l​d​u​n​g​e​n​/​2​0​2​1​/​2​1​0​1​0​6​-​e​u​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​m​o​d​e​r​n​a​.​h​tml, zuletzt auf­ge­ru­fen am 18.01.2021

https://critical-news.de/moderna-unbekannter-impfhersteller-ohne-bisherige-erfolge-teil‑2/
https://​cri​ti​cal​-news​.de/​m​o​d​e​r​n​a​-​t​e​i​l​-​3​-​p​e​i​-​w​i​e​l​er/
https://​cri​ti​cal​-news​.de/​m​o​d​e​r​n​a​-​t​e​i​l​-​4​-​g​a​v​i​-​z​a​ks/
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