Moderna: Neben­wir­kungen und öffent­liche Erwar­tungen – Teil 1

Beim Kampf gegen die von der WHO im Früh­jahr 2020 aus­ge­ru­fene Corona-Pan­demie setzten Regie­rungen welt­weit auf neu­ar­tige Impf­stoffe. Der ame­ri­ka­ni­sche Favorit unter den Her­stel­lern ist Moderna mit ihrem mRNA-1273-Vakzin. Die dor­tige Arz­nei­mit­tel­be­hörde FDA hat den Impf­stoff von Moderna per Not­zu­las­sung[1] bereits am 18.12.2020[2] frei­ge­geben. Seit dem 06.01.2021 hat das Vakzin auch von der Euro­päi­schen Union eine „bedingte Zulas­sung (con­di­tional mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­tion, CMA)“[3] erhalten. Die staat­liche Char­gen­frei­gabe für Deutsch­land habe durch das Paul-Ehr­lich-Institut zu erfolgen[4]. Gleich­wohl wusste die „Tages­schau“ noch am glei­chen Tag zu berichten:

„In Deutsch­land und den anderen EU-Staaten können ab sofort zwei Corona-Impf­stoffe ver­wendet werden. Die EU-Kom­mis­sion ließ auch das Vakzin von Moderna zu.“[5]

© 2021 Cri­tical News — Hilft Moderna gegen Coro­na­viren aus Fledermäusen?

Öffent­liche Erwar­tungs­hal­tung macht Druck

Wie kam es so schnell zu einer bedingten Zulas­sung? Hierzu ver­weist der „Busi­ness Insider“ auf einen Cyber­an­griff vom 09.12.2020, von dem die EMA berich­tete. Ein Teil der dabei gehackten Doku­mente ist der Zei­tung zur Kenntnis gelangt und wurde dort mit Hilfe eines inter­na­tio­nalen Recher­che­sys­tems ausgewertet:

„Laut einer der gele­akten E‑Mails berichtet ein hoch­ran­giger EMA-Beamter von einer „ange­spannten“ und „unan­ge­nehmen“ Tele­fon­kon­fe­renz mit einem EU-Kom­missar am 19. November, einen Monat vor der Zulas­sung des ersten Impf­stoffs. In der Kon­fe­renz sei klar geworden, was auf die EMA zukomme, falls sie Erwar­tungen zur schnellen Impf­stoff­zu­las­sung nicht erfüllt, egal ob diese „rea­lis­tisch sind oder nicht“. Die EMA stimmt den Zeit­plan, Kom­mu­ni­ka­ti­ons­stra­tegie und Erwar­tungs­hal­tung der Impf­stoff­zu­las­sung in engem Aus­tausch mit der Euro­päi­schen Kom­mis­sion ab. “[6]

Nachdem die Kom­mis­si­ons­prä­si­dentin Ursula van der Leyen bereits am 19.11.2020 öffent­lich eine mög­liche Zulas­sung für Ende 2020 ankün­digte, bedeu­tete dies einen zusätz­liche Druck für die EMA und zwar auf höchster Ebene. [7] Die frag­li­chen Leaks liegen auch Cri­tical News vor und machen den Ein­druck, echt zu sein. Dessen unge­achtet, lässt sich auf­grund der dama­ligen öffent­li­chen Ankün­di­gungen eines bald ver­füg­baren Impf­stoffes[8], leicht ein gewisser poli­ti­scher Druck auf die Zulas­sungs­be­hörden ableiten.

Was ist eine bedingte Zulassung?

Das öster­rei­chi­sche Bun­des­in­stitut für Ernäh­rungs­si­cher­heit sowie für Sicher­heit im Gesund­heits­wesen klärt auf, was unter einer „bedingten Zulas­sung“ von Impf­stoffen zu ver­stehen ist:

Bedingte Zulas­sung (Con­di­tional Mar­ke­ting Authorisation)

Der Antrag­steller muss zunächst aus­rei­chend Daten vor­legen, die Qua­lität, Sicher­heit und Wirk­sam­keit des Impf­stoffs belegen und eine Nutzen-Risiko-Bewer­tung ermög­li­chen. Bestimmte und zum Zeit­punkt der Zulas­sung genau zu defi­nie­rende Daten und Infor­ma­tionen sind nach erfolgter Zulas­sung zur Begut­ach­tung vor­zu­legen. Dies erfolgt mit strikten Auf­lagen und Vor­gaben, zu wel­chen Zeit­punkten die noch aus­ste­henden Infor­ma­tionen an die Behörden über­mit­telt werden müssen.

Bedin­gung für diese Art der Zulas­sung ist, dass es sich u.a. um eine bedroh­liche Erkran­kung han­delt, für die es der­zeit kein optimal geeig­netes Medi­ka­ment gibt. Dies ist bei COVID-19 erfüllt.

Unab­hängig davon, welche Mög­lich­keiten der Beschleu­ni­gung des Ver­fah­rens ein­ge­setzt werden, ent­scheidet die Nutzen-Risiko-Bewer­tung durch das Exper­tIn­nen­gre­mium der EMA, ob eine Zulas­sung emp­fohlen werden kann oder nicht. Kommt es zu einer posi­tiven Bewer­tung und somit einer Emp­feh­lung zur Zulas­sung, wird von der Euro­päi­schen Kom­mis­sion der Zulas­sungs­be­scheid erstellt.“[9]

Die Deut­sche Apo­theker Zei­tung“ führt aus:

„Bei einer sol­chen Zulas­sung, die zunächst auf ein Jahr befristet ist, werden die feh­lenden Unter­lagen mit einer Auf­lage nach­ge­for­dert (Art. 14‑a der Ver­ord­nung (EG) Nr. 7262004). Sind die Auf­lagen erfüllt, geht sie in eine regu­läre Zulas­sung über. Unge­achtet dessen stellt auch eine bedingte Zulas­sung sicher, dass das Sicher­heits­system für Arz­nei­mittel der EU voll­um­fäng­lich greift. Dieses beinhaltet Her­stel­ler­kon­trollen, ein­schließ­lich Char­gen­kon­trollen für Impf­stoffe sowie die Über­wa­chung nach der Zulas­sung inklu­sive der Berichts­pflichten über uner­wünschte Arz­nei­mit­tel­wir­kungen und eines Risi­ko­ma­nage­ment­plans (RMP).“[10]

Schließ­lich ergänzt die „Phar­ma­zeu­ti­sche Zei­tung“, dass der Her­steller bei der bedingten Zulas­sung im Unter­schied zur Not­zu­las­sung stärker in der Ver­ant­wor­tung stehe[11].

Zulas­sung von Moderna nur expe­ri­men­tell: Impf­wil­lige also „Ver­suchs­ka­nin­chen“?

Auch die für die Not­zu­las­sung in den USA zustän­dige Behörde, die U.S. Food & Drug Admi­nis­tra­tion (FDA), betont, dass es sich um eine expe­ri­men­telle Zulas­sung handele:

„Emer­gency Use IND  allows the FDA to aut­ho­rize use of an expe­ri­mental drug in an emer­gency situa­tion that does not allow time for sub­mis­sion of an IND in accordance with  21CFR , Sec. 312.23 or Sec. 312.20.  It is also used for pati­ents who do not meet the cri­teria of an exis­ting study pro­tocol, or if an approved study pro­tocol does not exist.“[12]

Hier die Über­set­zung mit der kos­ten­lose Ver­sion von DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor:

„Emer­gency Use IND erlaubt es der FDA, die Ver­wen­dung eines expe­ri­men­tellen Arz­nei­mit­tels in einer Not­fall­si­tua­tion zu geneh­migen, die keine Zeit für die Ein­rei­chung einer IND gemäß 21CFR , Sec. 312.23 oder Sec. 312.20 lässt.  Sie wird auch für Pati­enten ver­wendet, die die Kri­te­rien eines bestehenden Stu­di­en­pro­to­kolls nicht erfüllen, oder wenn es kein geneh­migtes Stu­di­en­pro­to­koll gibt.“

Was eine expe­ri­men­telle Zulas­sung in der Praxis bedeutet wird bei „Natural News“ prä­gnant beschrieben:

„The profit-moti­vated rush to deploy mRNA vac­cines to pre­vent the spread of the Wuhan coro­na­virus is causing regu­la­tors and rese­ar­chers to skip (or acce­le­rate) many cri­tical steps in qua­lity con­trol and cli­nical trials. This is likely to result in cata­stro­phic con­se­quences — unin­tended side effects — if such vac­cines are granted approval for widespread deploy­ment without proper long-term cli­nical trials.“[13]

Hier die Über­set­zung mit der kos­ten­lose Ver­sion von DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor:

„Die pro­fit­ori­en­tierte Eile beim Ein­satz von mRNA-Impf­stoffen zur Ver­hin­de­rung der Aus­brei­tung des Wuhan-Coro­na­virus führt dazu, dass Regu­lie­rungs­be­hörden und For­scher viele kri­ti­sche Schritte bei der Qua­li­täts­kon­trolle und den kli­ni­schen Stu­dien aus­lassen (oder beschleu­nigen). Dies wird wahr­schein­lich zu kata­stro­phalen Folgen – unbe­ab­sich­tigten Neben­wir­kungen – führen, wenn solche Impf­stoffe ohne ord­nungs­ge­mäße kli­ni­sche Lang­zeit­stu­dien für den breiten Ein­satz zuge­lassen werden.«

FDA teil­weise trans­pa­renter als RKI

Im Unter­schied zu den deut­schen Auf­klä­rungs­bögen des RKI weist die ame­ri­ka­ni­sche FDA trans­pa­rent auf die dort bestehende Not­zu­las­sung hin (hier zitiert nach der deut­sche Über­set­zung, die sich auf den Seiten der FDA findet):

„WAS IST DER MODERNA-COVID-19-IMPFSTOFF? Der Moderna-COVID-19-Impf­stoff ist ein nicht zuge­las­sener Impf­stoff, der COVID-19 ver­hin­dern kann. Es gibt keinen von der FDA zuge­las­senen Impf­stoff zur Vor­beu­gung gegen COVID-19. Stand: 12/2020 2 Die FDA hat daher die Not­fall­an­wen­dung des Moderna-COVID-19-Impf­stoffes zuge­lassen, zur Prä­ven­tion von COVID-19 bei Per­sonen über 18 Jahren gemäß einer Zulas­sung zur Anwen­dung bei Not­fall­si­tua­tionen (EUA).“[14]

Weiter heißt es bei der FDA: 

„Der Moderna-COVID19-Impf­stoff wird noch immer in kli­ni­schen Ver­suchs­reihen stu­diert.“ [15]

Das unter­streicht den Cha­rakter einer nur expe­ri­men­tellen Zulassung.

Das deut­sche Paul-Ehr­lich-Institut sug­ge­riert, dass eine bedingte Zulas­sung mit dem expe­ri­men­tellen Impf­stoff von Moderna nicht zu Lasten der Qua­lität gehe:

„In Deutsch­land dürfen Chargen (Pro­duk­ti­ons­ein­heiten) des Impf­stoffs nur in den Ver­kehr gebracht werden, wenn sie vom Paul-Ehr­lich-Institut oder einem anderen Offi­zi­ellen Medi­zi­ni­schen Kon­troll­labor in Europa (OMCL) geprüft und durch die Char­gen­frei­gabe des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts für Deutsch­land frei­ge­geben wurden. Dies stellt die mit der Zulas­sung kon­forme Qua­lität von Impf­stoff­dosen aus jeder Charge sicher. Die unab­hängig vom Her­steller vor­ge­nom­mene expe­ri­men­telle Prü­fung von Proben jeder Impf­stoff­charge gewähr­leistet die Über­ein­stim­mung von Impf­stoff­dosen aus jeder Charge mit den in der Zulas­sung fest­ge­legten Spe­zi­fi­ka­tionen.“ [16]

Teil 2 folgt.


[1] „US-Behörden lassen auch Impf­stoff von Moderna zu“ auf „deutsch​land​funk​.de“ vom 19.12.2020. Auf­zu­rufen unter https://​www​.deutsch​land​funk​.de/​c​o​v​i​d​-​1​9​-​u​s​-​b​e​h​o​e​r​d​e​n​-​l​a​s​s​e​n​-​a​u​c​h​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​v​o​n​-​m​o​d​e​r​n​a​-​z​u​.​2​9​3​2​.​d​e​.​h​t​m​l​?​d​r​n​:​n​e​w​s​_​i​d​=​1​2​0​7​102, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

[2] Hristio Boyt­chev »Doku­mente zeigen: So macht die EU-Kom­mis­sion bei der Arz­nei­mit­tel­be­hörde EMA Druck für eine schnelle Impf­stoff-Zulas­sung« in »Busi­ness Insider« vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Auf­zu­rufen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

[3] »Euro­päi­sche Kom­mis­sion erteilt Zulas­sung für den COVID-19-Impf­stoff von Moderna für die Euro­päi­sche Union« auf »Paul-Ehr­lich-Institut«, aktua­li­siert am 06.01.2021. Auf­zu­rufen unter https://​www​.pei​.de/​D​E​/​n​e​w​s​r​o​o​m​/​h​p​-​m​e​l​d​u​n​g​e​n​/​2​0​2​1​/​2​1​0​1​0​6​-​e​u​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​m​o​d​e​r​n​a​.​h​tml, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

[4] »Euro­päi­sche Kom­mis­sion erteilt Zulas­sung für den COVID-19-Impf­stoff von Moderna für die Euro­päi­sche Union« auf »Paul-Ehr­lich-Institut«, aktua­li­siert am 06.01.2021. Auf­zu­rufen unter https://​www​.pei​.de/​D​E​/​n​e​w​s​r​o​o​m​/​h​p​-​m​e​l​d​u​n​g​e​n​/​2​0​2​1​/​2​1​0​1​0​6​-​e​u​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​m​o​d​e​r​n​a​.​h​tml, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

[5]  »Vakzin von Moderna. EU lässt zweiten Corona-Impf­stoff zu« auf »tages​schau​.de« vom 06.01.2021 um 17:50 Uhr. Auf­zu­rufen unter https://​www​.tages​schau​.de/​a​u​s​l​a​n​d​/​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​u​n​g​-​m​o​d​e​r​n​a​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​1​0​3​.​h​tml, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

[6] Hristio Boyt­chev »Doku­mente zeigen: So macht die EU-Kom­mis­sion bei der Arz­nei­mit­tel­be­hörde EMA Druck für eine schnelle Impf­stoff-Zulas­sung« in »Busi­ness Insider« vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Auf­zu­rufen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

[7] Hristio Boyt­chev »Doku­mente zeigen: So macht die EU-Kom­mis­sion bei der Arz­nei­mit­tel­be­hörde EMA Druck für eine schnelle Impf­stoff-Zulas­sung« in »Busi­ness Insider« vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Auf­zu­rufen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt auf­ge­rufen am 19.01.2021

[8] Siehe z.B. »Sorge beim EU-Gipfel vor nächster Corona-Welle nach Weih­nachten« auf »dtoday​.de« vom 19.11.2020. Auf­zu­rufen unter http://​www​.dtoday​.de/​s​t​a​r​t​s​e​i​t​e​/​p​o​l​i​t​i​k​_​a​r​t​i​k​e​l​,​-​S​o​r​g​e​-​b​e​i​m​-​E​U​-​G​i​p​f​e​l​-​v​o​r​-​n​a​e​c​h​s​t​e​r​-​C​o​r​o​n​a​-​W​e​l​l​e​-​n​a​c​h​-​W​e​i​h​n​a​c​h​t​e​n​-​_​a​r​i​d​,​7​5​6​8​2​9​.​h​t​m​l​,​z​u​l​e​tzt auf­ge­rufen am 19.01.2021

[9] „Ent­wick­lung und Zulas­sung von Impf­stoffen“ auf „ages​.at“, zuletzt geän­dert am 07.01.2021. Auf­zu­rufen unter https://​www​.ages​.at/​t​h​e​m​e​n​/​k​r​a​n​k​h​e​i​t​s​e​r​r​e​g​e​r​/​c​o​r​o​n​a​v​i​r​u​s​/​e​n​t​w​i​c​k​l​u​n​g​-​u​n​d​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​v​o​n​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​en/#, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021.

[10] »COVID-19-Impf­stoff. Wirr­warr um Not­fall- und „ordent­liche“ Zulas­sungen« in »deut​sche​-apo​theker​-zei​tung​.de« vom 21.12.2020 um 17:50 Uhr. Auf­zu­rufen unter https://​www​.deut​sche​-apo​theker​-zei​tung​.de/​n​e​w​s​/​a​r​t​i​k​e​l​/​2​0​2​0​/​1​2​/​2​1​/​w​i​r​r​w​a​r​r​-​u​m​-​n​o​t​f​a​l​l​-​u​n​d​-​o​r​d​e​n​t​l​i​c​h​e​-​z​u​l​a​s​s​u​n​gen, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

[11] »EMA versus MHRA. Wie unter­scheiden sich die Impf­stoff-Zulas­sungen?« in »Phar­ma­zeu­ti­sche Zei­tung« vom 08.12.2020 um 12:10 Uhr. Auf­zu­rufen unter https://​www​.phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de/​w​i​e​-​u​n​t​e​r​s​c​h​e​i​d​e​n​-​s​i​c​h​-​d​i​e​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​e​n​-​1​2​2​3​63/, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

[12] U.S Food & Drug Admi­nis­tra­tion „Inves­ti­ga­tional New Drug (IND) App­li­ca­tion“ vom 05.12.2020. Auf­zu­rufen unter https://​www​.fda​.gov/​d​r​u​g​s​/​t​y​p​e​s​-​a​p​p​l​i​c​a​t​i​o​n​s​/​i​n​v​e​s​t​i​g​a​t​i​o​n​a​l​-​n​e​w​-​d​r​u​g​-​i​n​d​-​a​p​p​l​i​c​a​t​i​o​n​#​I​n​t​r​o​d​u​c​t​ion, zuletzt auf­ge­rufen am 20.02.2021

[13] Mike Adams „mRNA vac­cines, a primer: How they work, why they’re “cleaner” than tra­di­tional vac­cines, and why they might prove cata­stro­phic in a rushed coro­na­virus response“ auf “natu​ral​news​.com” vom 25.05.2020. Auf­zu­rufen unter https://www.naturalnews.com/2020–05-25-mrna-vaccines-how-they-work-coronavirus.html, zuletzt auf­ge­rufen am 20.02.2021

[14] „ERKBLATT FÜR EMPFÄNGER UND BETREUER. ZULASSUNG FÜR DIE ANWENDUNG IN NOTFALLSITUATIONEN (EUA) DES MODERNA COVID-19-IMPFSTOFFES ZUR VORBEUGUNG GEGEN DIE CORONAVIRUS-ERKRANKUNG 2019 (COVID-19) BEI PERSONEN AB 18 JAHREN“, Stand 12.2020. Auf­zu­rufen unter https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​4​8​2​0​/​d​o​w​n​l​oad, zuletzt auf­ge­rufen am 20.02.2021.

[15] „ERKBLATT FÜR EMPFÄNGER UND BETREUER. ZULASSUNG FÜR DIE ANWENDUNG IN NOTFALLSITUATIONEN (EUA) DES MODERNA COVID-19-IMPFSTOFFES ZUR VORBEUGUNG GEGEN DIE CORONAVIRUS-ERKRANKUNG 2019 (COVID-19) BEI PERSONEN AB 18 JAHREN“, Seite 3, Stand 12.2020. Auf­zu­rufen unter https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​4​8​2​0​/​d​o​w​n​l​oad, zuletzt auf­ge­rufen am 20.02.2021.

[16] »Euro­päi­sche Kom­mis­sion erteilt Zulas­sung für den COVID-19-Impf­stoff von Moderna für die Euro­päi­sche Union« auf »Paul-Ehr­lich-Institut«, aktua­li­siert am 06.01.2021. Auf­zu­rufen unter https://​www​.pei​.de/​D​E​/​n​e​w​s​r​o​o​m​/​h​p​-​m​e​l​d​u​n​g​e​n​/​2​0​2​1​/​2​1​0​1​0​6​-​e​u​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​m​o​d​e​r​n​a​.​h​tml, zuletzt auf­ge­rufen am 18.01.2021

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