Beim Kampf gegen die von der WHO im Frühjahr 2020 ausgerufene Corona-Pandemie setzten Regierungen weltweit auf neuartige Impfstoffe. Der amerikanische Favorit unter den Herstellern ist Moderna mit ihrem mRNA-1273-Vakzin. Die dortige Arzneimittelbehörde FDA hat den Impfstoff von Moderna per Notzulassung[1] bereits am 18.12.2020[2] freigegeben. Seit dem 06.01.2021 hat das Vakzin auch von der Europäischen Union eine „bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA)“[3] erhalten. Die staatliche Chargenfreigabe für Deutschland habe durch das Paul-Ehrlich-Institut zu erfolgen[4]. Gleichwohl wusste die „Tagesschau“ noch am gleichen Tag zu berichten:
„In Deutschland und den anderen EU-Staaten können ab sofort zwei Corona-Impfstoffe verwendet werden. Die EU-Kommission ließ auch das Vakzin von Moderna zu.“[5]
Öffentliche Erwartungshaltung macht Druck
Wie kam es so schnell zu einer bedingten Zulassung? Hierzu verweist der „Business Insider“ auf einen Cyberangriff vom 09.12.2020, von dem die EMA berichtete. Ein Teil der dabei gehackten Dokumente ist der Zeitung zur Kenntnis gelangt und wurde dort mit Hilfe eines internationalen Recherchesystems ausgewertet:
„Laut einer der geleakten E‑Mails berichtet ein hochrangiger EMA-Beamter von einer „angespannten“ und „unangenehmen“ Telefonkonferenz mit einem EU-Kommissar am 19. November, einen Monat vor der Zulassung des ersten Impfstoffs. In der Konferenz sei klar geworden, was auf die EMA zukomme, falls sie Erwartungen zur schnellen Impfstoffzulassung nicht erfüllt, egal ob diese „realistisch sind oder nicht“. Die EMA stimmt den Zeitplan, Kommunikationsstrategie und Erwartungshaltung der Impfstoffzulassung in engem Austausch mit der Europäischen Kommission ab. “[6]
Nachdem die Kommissionspräsidentin Ursula van der Leyen bereits am 19.11.2020 öffentlich eine mögliche Zulassung für Ende 2020 ankündigte, bedeutete dies einen zusätzliche Druck für die EMA und zwar auf höchster Ebene. [7] Die fraglichen Leaks liegen auch Critical News vor und machen den Eindruck, echt zu sein. Dessen ungeachtet, lässt sich aufgrund der damaligen öffentlichen Ankündigungen eines bald verfügbaren Impfstoffes[8], leicht ein gewisser politischer Druck auf die Zulassungsbehörden ableiten.
Was ist eine bedingte Zulassung?
Das österreichische Bundesinstitut für Ernährungssicherheit sowie für Sicherheit im Gesundheitswesen klärt auf, was unter einer „bedingten Zulassung“ von Impfstoffen zu verstehen ist:
„Bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation)
Der Antragsteller muss zunächst ausreichend Daten vorlegen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs belegen und eine Nutzen-Risiko-Bewertung ermöglichen. Bestimmte und zum Zeitpunkt der Zulassung genau zu definierende Daten und Informationen sind nach erfolgter Zulassung zur Begutachtung vorzulegen. Dies erfolgt mit strikten Auflagen und Vorgaben, zu welchen Zeitpunkten die noch ausstehenden Informationen an die Behörden übermittelt werden müssen.
Bedingung für diese Art der Zulassung ist, dass es sich u.a. um eine bedrohliche Erkrankung handelt, für die es derzeit kein optimal geeignetes Medikament gibt. Dies ist bei COVID-19 erfüllt.
Unabhängig davon, welche Möglichkeiten der Beschleunigung des Verfahrens eingesetzt werden, entscheidet die Nutzen-Risiko-Bewertung durch das ExpertInnengremium der EMA, ob eine Zulassung empfohlen werden kann oder nicht. Kommt es zu einer positiven Bewertung und somit einer Empfehlung zur Zulassung, wird von der Europäischen Kommission der Zulassungsbescheid erstellt.“[9]
„Die Deutsche Apotheker Zeitung“ führt aus:
„Bei einer solchen Zulassung, die zunächst auf ein Jahr befristet ist, werden die fehlenden Unterlagen mit einer Auflage nachgefordert (Art. 14‑a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Sind die Auflagen erfüllt, geht sie in eine reguläre Zulassung über. Ungeachtet dessen stellt auch eine bedingte Zulassung sicher, dass das Sicherheitssystem für Arzneimittel der EU vollumfänglich greift. Dieses beinhaltet Herstellerkontrollen, einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe sowie die Überwachung nach der Zulassung inklusive der Berichtspflichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und eines Risikomanagementplans (RMP).“[10]
Schließlich ergänzt die „Pharmazeutische Zeitung“, dass der Hersteller bei der bedingten Zulassung im Unterschied zur Notzulassung stärker in der Verantwortung stehe[11].
Zulassung von Moderna nur experimentell: Impfwillige also „Versuchskaninchen“?
Auch die für die Notzulassung in den USA zuständige Behörde, die U.S. Food & Drug Administration (FDA), betont, dass es sich um eine experimentelle Zulassung handele:
„Emergency Use IND allows the FDA to authorize use of an experimental drug in an emergency situation that does not allow time for submission of an IND in accordance with 21CFR , Sec. 312.23 or Sec. 312.20. It is also used for patients who do not meet the criteria of an existing study protocol, or if an approved study protocol does not exist.“[12]
Hier die Übersetzung mit der kostenlose Version von DeepL.com/Translator:
„Emergency Use IND erlaubt es der FDA, die Verwendung eines experimentellen Arzneimittels in einer Notfallsituation zu genehmigen, die keine Zeit für die Einreichung einer IND gemäß 21CFR , Sec. 312.23 oder Sec. 312.20 lässt. Sie wird auch für Patienten verwendet, die die Kriterien eines bestehenden Studienprotokolls nicht erfüllen, oder wenn es kein genehmigtes Studienprotokoll gibt.“
Was eine experimentelle Zulassung in der Praxis bedeutet wird bei „Natural News“ prägnant beschrieben:
„The profit-motivated rush to deploy mRNA vaccines to prevent the spread of the Wuhan coronavirus is causing regulators and researchers to skip (or accelerate) many critical steps in quality control and clinical trials. This is likely to result in catastrophic consequences — unintended side effects — if such vaccines are granted approval for widespread deployment without proper long-term clinical trials.“[13]
Hier die Übersetzung mit der kostenlose Version von DeepL.com/Translator:
„Die profitorientierte Eile beim Einsatz von mRNA-Impfstoffen zur Verhinderung der Ausbreitung des Wuhan-Coronavirus führt dazu, dass Regulierungsbehörden und Forscher viele kritische Schritte bei der Qualitätskontrolle und den klinischen Studien auslassen (oder beschleunigen). Dies wird wahrscheinlich zu katastrophalen Folgen – unbeabsichtigten Nebenwirkungen – führen, wenn solche Impfstoffe ohne ordnungsgemäße klinische Langzeitstudien für den breiten Einsatz zugelassen werden.“
FDA teilweise transparenter als RKI
Im Unterschied zu den deutschen Aufklärungsbögen des RKI weist die amerikanische FDA transparent auf die dort bestehende Notzulassung hin (hier zitiert nach der deutsche Übersetzung, die sich auf den Seiten der FDA findet):
„WAS IST DER MODERNA-COVID-19-IMPFSTOFF? Der Moderna-COVID-19-Impfstoff ist ein nicht zugelassener Impfstoff, der COVID-19 verhindern kann. Es gibt keinen von der FDA zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung gegen COVID-19. Stand: 12/2020 2 Die FDA hat daher die Notfallanwendung des Moderna-COVID-19-Impfstoffes zugelassen, zur Prävention von COVID-19 bei Personen über 18 Jahren gemäß einer Zulassung zur Anwendung bei Notfallsituationen (EUA).“[14]
Weiter heißt es bei der FDA:
„Der Moderna-COVID19-Impfstoff wird noch immer in klinischen Versuchsreihen studiert.“ [15]
Das unterstreicht den Charakter einer nur experimentellen Zulassung.
Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut suggeriert, dass eine bedingte Zulassung mit dem experimentellen Impfstoff von Moderna nicht zu Lasten der Qualität gehe:
„In Deutschland dürfen Chargen (Produktionseinheiten) des Impfstoffs nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut oder einem anderen Offiziellen Medizinischen Kontrolllabor in Europa (OMCL) geprüft und durch die Chargenfreigabe des Paul-Ehrlich-Instituts für Deutschland freigegeben wurden. Dies stellt die mit der Zulassung konforme Qualität von Impfstoffdosen aus jeder Charge sicher. Die unabhängig vom Hersteller vorgenommene experimentelle Prüfung von Proben jeder Impfstoffcharge gewährleistet die Übereinstimmung von Impfstoffdosen aus jeder Charge mit den in der Zulassung festgelegten Spezifikationen.“ [16]
Teil 2 folgt.
[1] „US-Behörden lassen auch Impfstoff von Moderna zu“ auf „deutschlandfunk.de“ vom 19.12.2020. Aufzurufen unter https://www.deutschlandfunk.de/covid-19-us-behoerden-lassen-auch-impfstoff-von-moderna-zu.2932.de.html?drn:news_id=1207102, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021
[2] Hristio Boytchev „Dokumente zeigen: So macht die EU-Kommission bei der Arzneimittelbehörde EMA Druck für eine schnelle Impfstoff-Zulassung“ in „Business Insider“ vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Aufzurufen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021
[3] „Europäische Kommission erteilt Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna für die Europäische Union“ auf „Paul-Ehrlich-Institut“, aktualisiert am 06.01.2021. Aufzurufen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210106-eu-zulassung-covid-19-impfstoff-moderna.html, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021
[4] „Europäische Kommission erteilt Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna für die Europäische Union“ auf „Paul-Ehrlich-Institut“, aktualisiert am 06.01.2021. Aufzurufen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210106-eu-zulassung-covid-19-impfstoff-moderna.html, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021
[5] „Vakzin von Moderna. EU lässt zweiten Corona-Impfstoff zu“ auf „tagesschau.de“ vom 06.01.2021 um 17:50 Uhr. Aufzurufen unter https://www.tagesschau.de/ausland/corona-impfung-moderna-zulassung-103.html, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021
[6] Hristio Boytchev „Dokumente zeigen: So macht die EU-Kommission bei der Arzneimittelbehörde EMA Druck für eine schnelle Impfstoff-Zulassung“ in „Business Insider“ vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Aufzurufen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021
[7] Hristio Boytchev „Dokumente zeigen: So macht die EU-Kommission bei der Arzneimittelbehörde EMA Druck für eine schnelle Impfstoff-Zulassung“ in „Business Insider“ vom 18.01.2021 um 16:51 Uhr. Aufzurufen unter https://www.businessinsider.de/wissenschaft/dokumente-zeigen-wie-die-eu-kommission-die-arzneimittelbehoerde-ema-bei-der-impfstoff-zulassung-unter-druck-setzt‑a/, zuletzt aufgerufen am 19.01.2021
[8] Siehe z.B. „Sorge beim EU-Gipfel vor nächster Corona-Welle nach Weihnachten“ auf „dtoday.de“ vom 19.11.2020. Aufzurufen unter http://www.dtoday.de/startseite/politik_artikel,-Sorge-beim-EU-Gipfel-vor-naechster-Corona-Welle-nach-Weihnachten-_arid,756829.html,zuletzt aufgerufen am 19.01.2021
[9] „Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen“ auf „ages.at“, zuletzt geändert am 07.01.2021. Aufzurufen unter https://www.ages.at/themen/krankheitserreger/coronavirus/entwicklung-und-zulassung-von-impfstoffen/#, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021.
[10] „COVID-19-Impfstoff. Wirrwarr um Notfall- und „ordentliche“ Zulassungen“ in „deutsche-apotheker-zeitung.de“ vom 21.12.2020 um 17:50 Uhr. Aufzurufen unter https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/12/21/wirrwarr-um-notfall-und-ordentliche-zulassungen, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021
[11] „EMA versus MHRA. Wie unterscheiden sich die Impfstoff-Zulassungen?“ in „Pharmazeutische Zeitung“ vom 08.12.2020 um 12:10 Uhr. Aufzurufen unter https://www.pharmazeutische-zeitung.de/wie-unterscheiden-sich-die-impfstoff-zulassungen-122363/, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021
[12] U.S Food & Drug Administration „Investigational New Drug (IND) Application“ vom 05.12.2020. Aufzurufen unter https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application#Introduction, zuletzt aufgerufen am 20.02.2021
[13] Mike Adams „mRNA vaccines, a primer: How they work, why they’re “cleaner” than traditional vaccines, and why they might prove catastrophic in a rushed coronavirus response“ auf “naturalnews.com” vom 25.05.2020. Aufzurufen unter https://www.naturalnews.com/2020 – 05-25-mrna-vaccines-how-they-work-coronavirus.html, zuletzt aufgerufen am 20.02.2021
[14] „ERKBLATT FÜR EMPFÄNGER UND BETREUER. ZULASSUNG FÜR DIE ANWENDUNG IN NOTFALLSITUATIONEN (EUA) DES MODERNA COVID-19-IMPFSTOFFES ZUR VORBEUGUNG GEGEN DIE CORONAVIRUS-ERKRANKUNG 2019 (COVID-19) BEI PERSONEN AB 18 JAHREN“, Stand 12.2020. Aufzurufen unter https://www.fda.gov/media/144820/download, zuletzt aufgerufen am 20.02.2021.
[15] „ERKBLATT FÜR EMPFÄNGER UND BETREUER. ZULASSUNG FÜR DIE ANWENDUNG IN NOTFALLSITUATIONEN (EUA) DES MODERNA COVID-19-IMPFSTOFFES ZUR VORBEUGUNG GEGEN DIE CORONAVIRUS-ERKRANKUNG 2019 (COVID-19) BEI PERSONEN AB 18 JAHREN“, Seite 3, Stand 12.2020. Aufzurufen unter https://www.fda.gov/media/144820/download, zuletzt aufgerufen am 20.02.2021.
[16] „Europäische Kommission erteilt Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna für die Europäische Union“ auf „Paul-Ehrlich-Institut“, aktualisiert am 06.01.2021. Aufzurufen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210106-eu-zulassung-covid-19-impfstoff-moderna.html, zuletzt aufgerufen am 18.01.2021